Вступил в силу первый российский ГОСТ 3D-биопечати

С 1 сентября 2026 года действует новый государственный стандарт «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения», разработанный при участии ученых Национального исследовательского технологического университета «МИСИС», экспертов технологической платформы «БиоТех2030» и специалистов лаборатории биотехнологических исследований «3Д Биопринтинг Солюшенс».

Стандартизация необходима для создания эквивалентов тканей и органов для регенеративной медицины, тестирования лекарственных препаратов, разработки персонализированных решений для пациентов. Наличие нормативной базы позволит повысить воспроизводимость результатов, ускорить трансфер технологий из лабораторий в клиническую практику и обеспечить безопасность разрабатываемых решений.

ГОСТ Р 72595–2026 предназначен для обеспечения базового понимания фундаментальных принципов трехмерной биопечати и введения на их основе четкой терминологии. Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения понятий видов технологических процессов трехмерной биопечати.

Под трехмерной биопечатью понимается аддитивная технология создания трехмерных эквивалентов тканей и органов с использованием биологических материалов натурального происхождения, содержащих при необходимости клетки и продукты их жизнедеятельности. Технология применяется для восстановления утраченных функций организма. Стандарт определяет как разные методы 3D-биопечати, так и требования к расходным материалам — биочернилам, которые должны обеспечивать необходимые реологические и биологические свойства для формирования трехмерных структур. 

«Тема биопечати активно обсуждается в мировой повестке, в частности, в рамках Международной организации по стандартизации (ISO) профильный технический комитет активно работает над стандартизацией в области органоидов. Разработка стандартов на терминологию, системы контроля качества, а также рекомендаций по применению в данной сфере способствует повышению доверия к новым технологиям со стороны регулирующих органов и потребителей», — рассказал директор Федерального исследовательского центра «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук, официальный представитель в ISO/TC 276 «Биотехнологии» Алексей Федоров.

«Важно отметить, что при разработке стандарта учитывался международный опыт стандартизации в данной сфере, а сам документ прошел всестороннее обсуждение среди экспертов промышленности, науки и здравоохранения. Можно сказать, что Россия находится на передовом крае в этом вопросе, закрепляя это перспективное направление в нормативном поле для регулирующих органов, а также задавая требования к качеству и безопасности такого рода технологий», — прокомментировала руководительница практики по отраслевому взаимодействию технологической платформы «БиоТех2030» Софья Сапун.

Источник: НИТУ МИСИС