3d печать мед. изделий. скучный, но актуальный вопрос

Вопрос производителям и продавцам оборудования для 3d печати. Клиника (в т.ч. стоматологическая) насколько легально может заниматься 3d печатью мед. изделий? Я вот сколько не смотрю документы, не получаю однозначного ответа, но возможно я изобретаю велосипед. Если речь о хирургических шаблонах, то судя по всему индивидуальное медицинское изделие не подлежит гос. регистрации ссылка1. Вопрос в том, чтобы оно было изготовлено из материала 1 или 2а класса ссылка2. Остается понять:

1 - если покупать принтер необходимо ли клинике иметь какую-то лицензию на производство с выполнением ряда технических условий

2 - какие документы должны быть у принтера, рст электрооборудования?

3 - какие полимеры не 'хорошие', а имеют реальные сертификаты 1/2а

4 - если шаблоны производит аутсорс фирма (что сейчас сплошь и рядом), то должна ли быть у нее лицензия на производство мед. изделий. Это актуально потому, что глав врача клиники за закупку некошерного оборудования могут легко привлечь по УК. пример1 пример2 как вы понимаете представители фирм не пострадали, мало ли что у них там больница за 'свои' деньги покупает.