FDA разрешило использовать персонализированные стенты, изготовленные с помощью 3D-печати

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование индивидуальных трахеальных и бронхиальных стентов, изготовленных с помощью технологий 3D-печати. Ранее такие средства можно было применять только в исключительных случаях.

Заявку на сертификацию подала команда под руководством доктора Томаса Гильдеи из Кливлендской клиники, одного из ведущих частных клинических и научно-исследовательских медицинских центров в США. Методика изготовления персонализированных стентов для борьбы с обструкцией дыхательных путей основана на гибридном производстве: стенты изготавливаются литьем из медицинского силикона по 3D-печатным формам. Цифровые модели форм, в свою очередь, создаются на основе данных компьютерной томографии.

До сих пор подобные приспособления можно было использовать только в исключительных случаях, как крайнюю меру. Законодательство многих стран, включая США, позволяет использовать несертифицированные препараты, имплантаты и другие средства из соображений гуманности, то есть в тех случаях, когда другие варианты неэффективны. С должной сертификацией необходимости в бюрократических проволочках уже не будет, и кастомизированные стенты можно будет использовать сразу же, как основной, предпочтительный метод лечения. 

Основное преимущество таких кастомизированных стентов заключается в максимальной совместимости с анатомией индивидуальных пациентов. Обычные стенты доступны в стандартных размерах и формах, что само по себе нежелательно и даже опасно, так как плохо прилегающий стент будет уязвим к деформациям, а также может способствовать рубцеванию, накапливанию слизистых выделений и другим нежелательным эффектам. Другими словами, от плохо подогнанного стента вреда может быть больше, чем пользы. Что интересно, клинические испытания выявили повышенную живучесть новых стентов, в среднем требующих замены раз в год вместо привычных трех месяцев, что опять-таки объясняется более точной подгонкой.  

Ученые планируют в течение года создать на базе Кливлендской клиники дочернее предприятие VisionAir Solutions с целью продвижения персонализированных медицинских устройств среди врачей-пульмонологов по всему миру. Только в США в стентировании дыхательных путей нуждаются около тридцати тысяч пациентов ежегодно. 

А у вас есть интересные новости? Поделитесь с нами своими разработками, и мы расскажем о них всему миру! Ждем ваши идеи по адресу news@3Dtoday.ru.